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人力资源
社会招聘 校园招聘
验证专员
成都
本科
5k-8k
岗位职责:

1. 协助工艺设备URS需求文件的起草,保证文件符合工艺及GMP的要求。

2. 负责组织相关部门进行工艺设备初步的风险评估和进一步的部件/功能风险评估。

3. 建立并维护工艺设备调试、确认与再确认实施的相关规程。

4. 审核供应商提供的工艺设备的调试、确认方案与报告。

5. 参与并确保工艺设备的DQ、FAT、SAT/调试、IQ、OQ、PQ和RQ是按批准的计划和文件进行的。

6. 组织并参与工艺设备调试、确认与再确认方案和报告的起草,保证各项验证测试的可接受标准符合国家的,行业的,GMP及公司内控标准的要求。

7. 组织各项工艺设备验证方案的培训,并协调验证工作的进行,保证验证工作中的物料、人员、仪器等需求满足方案的要求。

8. 参与并监督整个调试、确认与再确认实施过程,记录并跟踪实施过程中发生的异常情况(EC)和变更。

9. 将验证结论通知相关部门,并保证工艺设备在经过验证的范围内运行,同时确保没有经过确认或确认不合格的工艺设备均被拒绝用于生产。

10. 收集并整理所有工艺设备验证相关的文件,包括方案、记录和报告。

11. 上级领导安排的其他工作。

任职要求:

1. 熟悉冻干粉针剂生产工艺及设备,包括工艺控制点及设备要求;熟悉设备原理及操作;

2. 熟悉无菌制剂调试、确认与验证,具备至少1年及以上的无菌制剂工厂验证相关的工作经验;

3. 本科,药学及制药工程相关专业;药厂1年及以上工作经验;

4. 英语熟练,能完成中英文文件的熟练编写、修订;

5. 熟悉验证仪器的使用和操作,包括Kaye等。

联系方式:

公司地址:成都市高新西区合作路343号

联系电话:028-83379750转8035

公司邮箱:gklhr@baiyu.cn

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